Die Regulierungen verändern weiterhin den Transport im Gesundheitswesen.

Die Lieferketten im Gesundheitswesen sehen sich mit zunehmender regulatorischer Komplexität in den Bereichen Medizinprodukte, Krankenhausverbrauchsmaterialien und rezeptfreie Arzneimittel konfrontiert. Die jüngsten Maßnahmen der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) erweitern die Anforderungen an die Einhaltung der Vorschriften über die Herstellung hinaus und erhöhen die Anforderungen an Dokumentation, Rückverfolgbarkeit und Qualitätsmanagement während des gesamten Vertriebs- und Transportprozesses.

Medizinprodukte: Vertrieb ist jetzt Teil der Compliance

Medizinprodukte werden in ein risikobasiertes Rahmenwerk (Klasse I, II oder III) eingeteilt, wobei die Anforderungen mit der Klassifizierung steigen. Die jüngsten Aktualisierungen haben die Erwartungen an Vertrieb und Transport deutlich erhöht.

• Verordnung über Qualitätsmanagementsysteme: Von den Herstellern wird nun erwartet, dass sie risikobasierte Qualitätskontrollen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg nachweisen, wobei die Vertriebsaktivitäten verstärkt überwacht werden.
• Stärkere Vertriebsdokumentation: Gerätename, Menge, Datum und Empfänger müssen klar dokumentiert werden, mit verbesserter Rückverfolgbarkeit für verfolgte Geräte.
• Eindeutige Geräteidentifizierung: Die Geräteidentifizierung verbessert die Rückrufgenauigkeit und die Transparenz der Lieferkette.
• Leitfaden für den sterilen Transport: Neue Erwartungen an die Unversehrtheit der Verpackung, die Kontrolle der Umgebungsbedingungen und validierte Handhabungsverfahren erhöhen die Anforderungen an die Durchführung des Transports.

Warum es wichtig ist

Entscheidungen im Bereich der Distribution bergen nun ein direktes Compliance-Risiko, weshalb die Auswahl des Frachtführers, die Disziplin im Umgang mit ihm und die Genauigkeit der Dokumentation von entscheidender Bedeutung sind.

Verbrauchsmaterialien in Krankenhausqualität: Hohe Mengen, hohe Standards

Artikel wie chirurgische Verbrauchsmaterialien, Spritzen und Einweginstrumente unterliegen zwar weniger formalen Vorschriften als Arzneimittel, werden aber aufgrund der Sterilität und des erforderlichen Umfangs strengen Standards unterworfen.

• Die Integrität der sterilen Barriere ist die wichtigste Transportvoraussetzung.
• Die Validierung der Verpackung (z. B. nach ASTM D4169) muss die Haltbarkeit unter typischen Transportbedingungen nachweisen.
• Während diese Produkte meist bei Umgebungstemperatur transportiert werden, benötigen einige Spezialprodukte Kühlung.

Warum es wichtig ist

Eine hohe Verpackungsleistung und eine gleichbleibende Handhabung reduzieren Verluste, Rückrufe und Serviceunterbrechungen in Netzwerken mit hohem Durchsatz.

Rezeptfreie Medikamente: Neuer Zugang, erhöhte Komplexität

Traditionell war der Vertrieb von rezeptfreien Arzneimitteln weniger aufwendig, doch die Regelung zu zusätzlichen Bedingungen für die rezeptfreie Anwendung (ACNU) ändert dies.

• Die uneingeschränkte Einhaltung der aktuellen Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) gilt nun für die Herstellung, Lagerung und den Vertrieb von rezeptfreien Arzneimitteln.
• Die ACNU-Verfahren ermöglichen den rezeptfreien Verkauf bestimmter Produkte erst nach von der FDA genehmigten Verbraucherschritten (z. B. Apps, Kioske, Online-Bewertungen).
• Mit ACNU kann dasselbe Medikament sowohl rezeptfrei als auch verschreibungspflichtig verkauft werden, was die Vertriebskomplexität erhöht.
• Die meisten rezeptfreien Arzneimittel sind gemäß dem US Drug Lieferkette Security Act (DSCSA) von der Serialisierungspflicht ausgenommen.

Warum es wichtig ist

Die Kanalgestaltung und die Abwicklungsstrategie müssen so angepasst werden, dass parallele Warenströme ohne unnötige Kosten bewältigt werden können.

Wesentliche Unterschiede zwischen den verschiedenen Segmenten des Gesundheitswesens

Die betrieblichen Anforderungen variieren stark je nach Produkttyp und beeinflussen somit Kosten und Komplexität entlang der gesamten Lieferkette.

• Rückverfolgbarkeit: Die Serialisierung nach DSCSA gilt für verschreibungspflichtige Arzneimittel, nicht jedoch für Medizinprodukte, Verbrauchsmaterialien oder die meisten rezeptfreien Produkte.
• Temperaturkontrolle: Für verschreibungspflichtige Medikamente sind validierte Messreihen erforderlich; Geräte und Verbrauchsmaterialien sind auf Kennzeichnungsvorschriften angewiesen.
• Sicherheitshinweis: Die Kontrollen der US-amerikanischen Drogenbekämpfungsbehörde (Drug Enforcement Administration) gelten nur für kontrollierte Substanzen.
• Dokumentation: Der pharmazeutische Vertrieb generiert weitaus mehr Datensätze als andere Segmente.
• Rückrufe: Serialisierte Arzneimittel ermöglichen präzise Rückrufe; Medizinprodukte und rezeptfreie Produkte werden in der Regel auf Chargenebene zurückgerufen.

Fazit

Da sich die Vorschriften ständig weiterentwickeln, muss die Gesundheitsversorgung ein Gleichgewicht zwischen der Einhaltung der Vorschriften und der Geschwindigkeit sowie den Kosten finden. Das Verständnis dafür, wo sich die Anforderungen je nach Produkt und Vertriebskanal unterscheiden, hilft Herstellern und Händlern bei der Entwicklung von Transportstrategien, die das Risiko reduzieren und gleichzeitig die Versorgung von Patienten und medizinischen Fachkräften gewährleisten.

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